ЩО? Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA) опублікувало повідомлення про безпеку використання радіочастотних (РЧ) мікроголкових пристроїв, посилаючись на повідомлення про серйозні ускладнення, включаючи опіки, рубці, втрату жиру, каліцтва та пошкодження нервів, пов’язані з певними дерматологічними та естетичними процедурами.
ПОДРОБНОСТІ Опубліковане 15 жовтня 2025 року повідомлення FDA попереджає, що радіочастотні пристрої для мікроін’єкцій, які використовують масиви маленьких електродів для доставки радіочастотної енергії під шкіру, були пов’язані з серйозними побічними явищами, що вимагають хірургічного або медичного втручання. Ці пристрої часто продаються для омолодження шкіри, підтяжки та зменшення зморшок, але класифікуються як медичні вироби класу II згідно з процедурою FDA 510(k).
Агентство підкреслило, що радіочастотна мікроін’єкція є медичною процедурою, а не косметичним лікуванням, і повинна проводитися тільки ліцензованими і навченими медичними працівниками. Використання цих пристроїв у домашніх умовах не дозволено.
Медичні працівники повинні обговорювати потенційні ризики з пацієнтами та повідомляти про несприятливі події в програму MedWatch FDA. Агентство підтвердило, що працює з виробниками пристроїв над оцінкою даних про безпеку тавизначенням стратегій пом’якшення наслідків, в той час як постійний моніторинг повідомлень триває.
ЧОМУ? Це повідомлення підкреслює зростаючу увагу регуляторних органів до естетичних технологій на основі енергії, оскільки їхня зростаюча популярність серед споживачів призвела до зловживань і застосування не за призначенням. Попередження FDA відображає більш широке занепокоєння щодо розмитої межі між естетичними пристроями медичного призначення та косметичними процедурами, а також підкреслює відповідальність індустрії за забезпечення навчання операторів, безпеки пацієнтів та дотримання нормативних вимог.
Джерело: FDA (Управління з контролю за продуктами і ліками США): FDA
The post FDA видало попередження про безпеку радіочастотних пристроїв для мікроін’єкцій після повідомлень про опіки, рубці та втрату жиру appeared first on Global Cosmetics News.
