ЩО? Компанія Galderma підтвердила, що глобальне впровадження її ін’єкційного нейромодулятора Relfydess продовжується згідно з планом, незважаючи на отримання листа з повною відповіддю (CRL) від Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA).
ПОДРОБИЦІ Лист FDA з повним переліком зауважень стосується зауважень, зроблених під час передліцензійної інспекції виробничих потужностей компанії Galderma та оптимізації аналітичних методів; при цьому не було виявлено жодних недоліків у даних щодо безпеки або ефективності препарату. Компанія Galderma заявила, що вживає коригувальних та запобіжних заходів і продовжуватиме співпрацювати з FDA для вирішення цих питань перед повторним поданням заявки. Компанія підкреслила, що зауваження регуляторних органів не впливають на дозволи, комерційні запуски або поточні регуляторні розгляд за межами США. Наразі препарат Relfydess зареєстрований на 33 ринках і вже виведений на ринок у понад 20 країнах Європи, Великої Британії, Близького Сходу, Азії та Австралії, а подання заяв на реєстрацію в інших країнах просуваються згідно з планом.
ЧОМУ? Ця інформація свідчить про прагнення компанії Galderma зберегти динаміку розвитку Relfydess на міжнародному рівні, водночас виконуючи вимоги щодо виробництва в США. Компанія продовжує позиціонувати цей препарат як ключовий компонент своєї стратегії в галузі ін’єкційної естетичної медицини та більш широкої мети — зміцнення свого лідерства в дерматології.
Джерело: Business Wire
Публікація «Galderma підтверджує, що глобальний запуск Relfydess відбувається згідно з планом, незважаючи на затримку з отриманням дозволу в США» з’явилася вперше на сайті Global Cosmetics News.
